01

药食同源目录动态调整

药食同源物质即既是食品又是药品的物质,10多年来,相关部门一直在推动试点和目录认定。

针对药食同源物质的认定目录、管理办法等问题,经赛柏蓝了解后发现,多数业内人士仍不明晰,比如在国家市场监督管理总局官网上就有不少关于药食同源目录的提问,有提问者表示,目前在官网、政务平台查询不到《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》,不便于各界把握相关规定。

不过,通过对于近年来系列政策的梳理发现,药食同源物质的管理方向已经基本明确。

2021年11月15日,国家卫健委食品安全标准与监测评估司发布《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》的通知,明确了药食同源物质的动态调整和管理规范。该通知自发布之日起,已经开始执行。

2022年药食同源产品

2022年药食同源产品

所谓食药物质是指传统作为食品,且列入《中华人民共和国药典》的物质。

根据通知,国家卫健委将会同市场监管总局制定、公布食药物质目录,并对目录实施动态管理。

纳入食药物质目录的物质应当符合下列要求:

(一)有传统上作为食品食用的习惯;

(二)已经列入《中国药典》;

(三)安全性评估未发现食品安全问题;

(四)符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。

与此同时,省级卫生健康行政部门结合当地情况,可以向国家卫健委提出修订或增补食药物质目录的建议,不过需要提供下面几项材料:

(一)物质的基本信息(中文名、拉丁学名、所属科名、食用部位等);

(二)传统作为食品的证明材料(证明已有30年以上作为食品食用的历史);

(三)加工和食用方法等资料;

(四)安全性评估资料;

(五)执行的质量规格和食品安全指标。

之后,国家卫健委会对技术机构报送的综合评估意见进行审核,将符本规定要求的物质纳入食药物质目录,会同市场监管总局予以公布。公布的食药物质目录应包括中文名、拉丁学名、所属科名、可食用部位等信息。

此前一位中药产业人士对赛柏蓝表示,该通知基本明确了药食同源目录的主管部门和动态调整原则,而且由于我国不同地区药食两用的历史和习惯不同,各地有权根据当地情况提出修订或增补食药物质目录的建议,目录的调整预计将以自下而上为主,可以预见,药食两用政策和中药材趁鲜切制等政策一样,将具有很强的地域特色。

除上述情况外,通知规定,当有下列情形之一时,应当研究修订目录:

(一)食品安全风险监测和监督管理中有新的科学证据表明存在食品安全问题;

(二)需要对食药物质的基本信息等进行调整;

(三)其他需要修订的情形。

通知再度明确,食品生产经营者使用食药物质应当符合国家法律、法规、食品安全标准和食药物质目录的相关规定,产品标签标识和经营中不得声称具有保健功能、不得涉及疾病预防治疗功能。

02

药食同源目录不久后或扩容

由于药食同源政策的核心是中药材,又与医药产业密切相关,中医药产业以及整个医药行业对其关注的热度有增无减。

确认后发现,目前尚有党参等9种物质正在开展既是食品又是中药材的管理试点工作。

2018年4月27日,《国家卫生健康委员会关于征求党参等9种物质作为按照传统既是食品又是中药材物质管理意见的函》。

2020年1月16日,国家卫健委发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》要求:各省级卫健委会同市场监管局(厅、委)根据辖区实际,提出具体的试点方案——试点方案应当包括拟开展试点的食药物质种类、风险监测计划和配套监管措施等。

据不完全统计,湖北、黑龙江、河北、山东、甘肃、云南、贵州、江西、吉林、四川、广东、广西壮族自治区、内蒙古自治区、安徽等已经结合本地情况选择9种物质中的部分品种发布试点通知。

比如:山东针对西洋参开展的试点将于今年11月3日结束;湖北针对党参、灵芝、铁皮石斛开展的试点将于今年11月3日结束;河北针对党参、杜仲叶、黄芪开展的试点将于今年11月25日结束;甘肃针对党参、黄芪、肉苁蓉开展的试点将于今年11月3日结束;四川针对灵芝、天麻、铁皮石斛开展的试点也将于今年11月结束等。

国卫食品函〔2019〕311号规定:根据各地试点实施情况(预计2022年11月之后),国家卫健委将会同国家市场监管总局研究论证,党参、肉苁蓉(荒漠)、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶9种物质纳入食药物质目录管理的可行性。

上述人士对赛柏蓝表示,食药物质目录会否基于本轮试点继续扩容,预计将于今年11月后甚至明年初见分晓。

另结合发表于《中国现代中药》的《药食同源起源与展望》一文统计,药食同源目录的更新过程如下:

1987年,在《禁止食品加药卫生管理办法》的附表中首次公布了《既是食品又是药品的品种名单》,收载33种;

1988年,原卫生部食品卫生监督检验所详细公布了“药食同源”第一款中的29种《既是食品又是药品的品种名单》,增加至61种(1种重叠);

1991年,原卫生部卫监发〔1991〕第45号文和1998年卫监发〔1998〕第9号文,分别增加8种,至77种;

2002年,原卫生部卫法监发〔2002〕51号文,增加至87种;

2014年,《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法(征求意见稿)》,增加至100种;

2020年1月6日,国家卫健委发布《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》(2019年第8号),当归等6种物质新增补进按照传统既是食品又是中药材的物质目录。

截至目前,药食同源目录纳入的中药材预计超过100种。

03

药食同源政策下的医药产业机会

药食同源物质由于兼具食品和药品的特性,区别于单纯的食品或者药品,在产品开发和市场销售时可能的机会点更多。

生产端

随着药食同源目录的调整和扩容,对于中药产业将有三大利好:药食同源原料需求猛增,利好产区的种植业和加工业;相关药企迎来新产品开发热潮;推动传统中药材/中药饮片企业的转型升级。

比如,一旦某种药材进入药食同源目录,各种形式的食品、保健食品就会百花齐放,其原料需求也会大幅增长。

确实,从产品开发的角度来说,《食品安全法》规定,生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质;另有规范指出,食药物质作为保健食品原料使用时,应当按保健食品有关规定管理;作为中药材使用时,应当按中药材有关规定管理。

销售端

针对药食同源目录内产品的销售,2019年10月15日,国家药监局就全国工商联提出的“关于药食同源目录范围内中药饮片单品允许开架销售的提案”曾给出明确答复。

如果仅是简单的净制、切片、包装,且包装标签上不标明“炮制规范、功能主治、用法用量”,就可以按照《食品安全法》第三十八条内容中“中药材”进行分类、管理,药店可开架销售,群众在药店选购时无需处方即可购买。

此外,如果仅经营滋补保健类中药材,不需要领取药品经营许可证。

经查询,最新版《药品管理法》规定,药品包括中药、化学药和生物制品等。中药材属于农副产品、且有多种用途,其生产不需要《药品生产许可证》,经营不需要《药品经营许可证》。

地方也有相应的放开性政策。

福建省福州市在《关于支持和鼓励药品零售连锁企业创新发展的意见(试行)》第10项明确:允许连锁门店(同样适用于单体零售药店)经营少量药食同源、滋补中药材以及地方习用的单味中药饮片开架销售。

甘肃省提出,“支持药食同源产品开架销售。允许进入药食同源目录的精包装中药饮片可不凭处方开架销售”。

截至目前,据赛柏蓝不完全统计,华润三九、片仔癀、江中药业、云南白药等药企已经开始布局药食同源产品线。

华润三九在最新的年报中表示,预防保健市场前景广阔,其以药食同源、纯天然为主打的新成分,以软糖、口服液为代表的新剂型不断推出,针对细分人群和精细化需求的定制化产品持续迭代,以满足消费者全生命健康周期所需;

云南白药在新零售健康服务方面,开始重点围绕数字化运营建设新零售健康服务平台,通过食养健康持续丰富产品品类,初步建立用户心智中“药食同源,专业,时尚”的品牌印象;

片仔癀在2021年财报中提到在推进年产5000吨中药饮片及药食同源项目;

江中药业几乎家喻户晓的胃肠品类明星单品——健胃消食片,使用的原材料山药、山楂、炒麦芽都属于药食两用产品,同时江中药业通过系列营销策略在持续强化“开胃助消化”“药食同源、安全无副作用”的产品认知,同步寻求并购新产品标的,以开拓品类新机会。预计,随着政策的进一步成熟,叠加利好的中医药政策环境,更多企业将赶上药食同源政策下的产业东风。

 

2022最新药食同源目录及法规依据

序号 名称 法规出处 法规要求
1 丁香 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号) 既是食品又是药品
2 八角茴香
3 刀豆
4 小茴香
5 小蓟
6 山药
7 山楂
8 马齿苋
9 乌梢蛇
10 乌梅
11 木瓜
12 火麻仁
13 代代花
14 玉竹
15 甘草
16 白芷
17 白果
18 白扁豆
19 白扁豆花
20 龙眼肉(桂圆)
21 决明子
22 百合
23 肉豆蔻
24 肉桂
25 余甘子
26 佛手
27 杏仁(甜、苦)
28 沙棘
29 牡蛎
30 桑叶
31 芡实
32 花椒
33 赤小豆
34 阿胶
35 鸡内金
36 麦芽
37 昆布
38 枣(大枣、酸枣、黑枣)
39 罗汉果
40 郁李仁
41 金银花
42 青果
43 鱼腥草
44 姜(生姜、干姜)
45 枳椇子
46 枸杞子
47 栀子
48 砂仁
49 胖大海
50 茯苓
51 桃仁
52 香橼
53 香薷
54 桑椹
55 桔红
56 桔梗
57 益智仁
58 荷叶
59 莱菔子
60 莲子
61 高良姜
62 淡竹叶
63 淡豆豉
64 菊花
65 菊苣
66 黄芥子
67 黄精
68 紫苏
69 紫苏籽
70 葛根
71 黑芝麻
72 黑胡椒
73 槐花
74 蒲公英
75 蜂蜜
76 榧子
77 酸枣仁
78 鲜白茅根
79 槐米
80 鲜芦根
81 蝮蛇
82 橘皮
83 薄荷
84 薏苡仁
85 薤白
86 覆盆子
87 藿香
88 当归 关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告 (2019年第8号) 仅作为香辛料和调味品
89 山柰 仅作为香辛料和调味品
90 西红花 仅作为香辛料和调味品,在香辛料和调味品中又称“藏红花”
91 草果 仅作为香辛料和调味品
92 姜黄 仅作为香辛料和调味品
93 荜茇 仅作为香辛料和调味品
94 党参 关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知 (国卫食品函〔2019〕311号) 试点省市可用
95 肉苁蓉(荒漠)
96 铁皮石斛
97 西洋参
98 黄芪
99 灵芝
100 山茱萸
101 天麻
102 杜仲叶
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