2021年化妆品禁用原料目录正式发布施行
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)要求,进一步加强化妆品原料管理,保证化妆品质量安全和消费者的合法权益,在国家药监局化妆品监管司的指导下,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)于2020年启动了《化妆品安全技术规范(2015年版)》(以下简称《规范》)的修订工作。中检院紧紧围绕化妆品安全监管的核心,充分考虑化妆品行业现状,在风险评估工作的基础上,结合国际最新化妆品安全监管要求和变化,对《规范》第二章原《化妆品禁用组分(表1)》和原《化妆品禁用植(动)物组分(表2)》进行修订,更新为《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植(动)物原料目录》(以下统称《禁用目录》)。《禁用目录》于2021年5月28日正式发布施行,分别替代原有禁用组分表,并纳入《规范》相应章节。自发布之日起,化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《禁用目录》规定的禁用原料的化妆品。 保持稳定 尊重现实 化妆品禁用原料是指不得作为化妆品原料使用的物质,一般是毒性或危害性较大的化学物质,包括对人体健康有潜在危害的物质,对生态环境会产生不利影响的物质,以及存在其他风险的物质。根据《化妆品监督管理条例》,禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。与2015年版《规范》相比,新版《禁用目录》保持了原有结构框架的基本稳定,在原有禁用原料的基础上进行了补充和调整,其中《化妆品禁用原料目录》共包括1284种化学物质,《化妆品禁用植(动)物原料目录》共包括109种动植物原料。有的禁用原料可能在现有技术上无法避免作为杂质而被带入到化妆品中,属于风险物质。对于这类物质,如果国家有限量规定,则应符合规定的要求,如重金属铅;对于很多没有规定限量的禁用原料,应进行安全性风险评估,确保在已知常规及可预见的适用条件下,不得对人体健康产生危害。 全面梳理 综合考量 ...