2021年化妆品禁用原料目录正式发布施行

2021年化妆品禁用原料目录正式发布施行

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)要求,进一步加强化妆品原料管理,保证化妆品质量安全和消费者的合法权益,在国家药监局化妆品监管司的指导下,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)于2020年启动了《化妆品安全技术规范(2015年版)》(以下简称《规范》)的修订工作。中检院紧紧围绕化妆品安全监管的核心,充分考虑化妆品行业现状,在风险评估工作的基础上,结合国际最新化妆品安全监管要求和变化,对《规范》第二章原《化妆品禁用组分(表1)》和原《化妆品禁用植(动)物组分(表2)》进行修订,更新为《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植(动)物原料目录》(以下统称《禁用目录》)。《禁用目录》于2021年5月28日正式发布施行,分别替代原有禁用组分表,并纳入《规范》相应章节。自发布之日起,化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《禁用目录》规定的禁用原料的化妆品。 保持稳定  尊重现实 化妆品禁用原料是指不得作为化妆品原料使用的物质,一般是毒性或危害性较大的化学物质,包括对人体健康有潜在危害的物质,对生态环境会产生不利影响的物质,以及存在其他风险的物质。根据《化妆品监督管理条例》,禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。与2015年版《规范》相比,新版《禁用目录》保持了原有结构框架的基本稳定,在原有禁用原料的基础上进行了补充和调整,其中《化妆品禁用原料目录》共包括1284种化学物质,《化妆品禁用植(动)物原料目录》共包括109种动植物原料。有的禁用原料可能在现有技术上无法避免作为杂质而被带入到化妆品中,属于风险物质。对于这类物质,如果国家有限量规定,则应符合规定的要求,如重金属铅;对于很多没有规定限量的禁用原料,应进行安全性风险评估,确保在已知常规及可预见的适用条件下,不得对人体健康产生危害。 全面梳理  综合考量 ...

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中检院关于就修订化妆品禁用组分大麻二酚CBD公开征求意见的通知

被THC拖后腿,国内CBD市场何去何从

3月26日,中国食品药品研究院发布拟定大麻仁果、大麻籽油、大麻叶提取物、大麻二酚(CBD)等原料禁止用于化妆品中的征求意见稿,中检院关于就修订化妆品禁用组分大麻二酚CBD公开征求意见的通知消息一出,在行业内引起不小的波澜。虽然目前还是征求意见,但据行业专家预判,这项提案若是能通过,估计会在1-2年落实实施。 目前,在中国《已使用化妆品原料目录》(2015版)中,大麻仁果、大麻籽油、大麻槿茎粉和大麻(CANNABIS SATIVA)叶提取物四种工业大麻相关成分被收录,属于合法使用的成分,而大麻二酚还未被允许使用。但在化妆品中起到作用的,是不具备成瘾性的安全成分大麻二酚(CBD)。那以前和现在都是可以用的大麻原料,为什么拟定禁用呢? CBD在化妆品市场的火爆打开电商平台,你都能找到那些有关CBD的产品,少不了CBD护肤品外、CBD睡眠精油、CBD漱口水、CBD消毒用水、大麻面膜、大麻唇膏、洗手液等等,除了吃的应有尽有; CBD一度成为市场热点,也似乎离食品解禁不远了。 大麻护肤品(CBD)是一个高频热词,在百度键入这个词条,立马会跳出200多万个相关结果。在中国,大麻护肤品(CBD)从2019年开始就一直是护肤界的新锐和热点。 依托大麻(CBD)制品,越来越多美妆新锐品牌走到大众视野面前。比如溪木源、完美日记、HomeFacialPro以及colorkey珂拉琪等。还有雅诗兰黛旗下的悦木之源(Origins)、美体小铺(The body shop)、科颜氏(Kiehl’s)等欧美品牌都先后推出了大麻护肤品。全球购的产品和品牌更是举不胜举,这些产品关键成分是大麻成分CBD油、大麻籽油和大麻根油、大麻叶提取物。 就连药企也入局化妆品行业。2019年6月昆药集团成立“工业大麻事业部”、“大健康事业部”,公司利用工业大麻核心原料(全谱系CBD油、超...

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适应原草药市场

销量增长3995%,2021年适应原草药市场迎来爆发时刻!

最近这两年,适应原的概念已经逐渐被人们所认知。一方面,适应原草药有着悠久的使用历史,更为现实的原因是适应原草药比较契合当下的市场趋势。慢性压力已经成为一个全球性问题,长期的慢性压力会影响人们的情绪、睡眠、工作状态,并最终影响人们的整体健康。 01 缓压&助眠趋势不断明显 目前,整体健康与睡眠、情绪、精神健康已经互为关联,市场上定位于睡眠和放松声称的新产品开发出现显著增长。根据Innova Market Insights市场数据,2015年至2019年,睡眠和放松产品的新产品开发从1735个增加到2833个。 回顾2020年初,疫情的爆发让人们意识到健康的重要性,虽然时间让大多数人接受这种新常态的现状,但未来仍然充满着不确定性。因此,越来越多的人开始采取积极的措施试图改善他们的环境,即使只是简单的睡个觉。 02 适应原草药市场受关注适应原指的是那些可以帮助身体适应生理和心理压力的蘑菇和草药,能够很好的调节压力和免疫功能之间的联系。适应原品类草药有许多种,主要以印度的阿育吠陀体系和中国的中医药为主,目前比较常见的有圣罗勒、南非醉茄、玛卡、人参、红景天以及药用菌菇等。 适应原作为一种类别,消费者的认可度不断提高,南非醉茄已经成为这一类别中最受关注的成分,部分是因为它被认为支持慢性压力管理和睡眠,这是消费者关注的两个主要健康问题。在阿育吠陀体系中,南非醉茄被用于情绪支持和治疗焦虑。它有抗焦虑的作用,可以缓解压力和焦虑,是一种免疫调节剂,可以帮助缓解情绪波动。 虽然适应原还没有临床定义,但这个概念已经进入天然产品行业有一段时间了。很长一段时间以来,天然产品领域的从业者都知道适应原。尽管适应原品类的市场份额越来越大,但与南非醉茄相比,它的影响力仍然很小。相反,南非醉茄作为一种食材,正日益成为主流食材。 03 南非醉茄市场增长39...

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工业大麻

工业大麻题材卷土重来的起爆点在哪?

2019年初工业大麻题材遭到爆炒,在紫鑫药业“创造”工业大麻题材后,工业大麻题材的紫鑫药业、龙津药业、诚志股份、康恩贝、尔康制药、方盛制药等均遭到资金持续追捧,但由于尚未有工业大麻业绩支撑,在半年多的大盘调整中,这些个股基本都被打回了原形。在近期大盘持续上攻,工业大麻题材表现疲软,未出现明显的趋势性行情,截止目前工业大麻指数报收于1098点,明显是随波逐流。 工业大麻题材卷头重来的起爆点在哪? 作为一个新兴产业,市场有一个逐步认知的过程,同时也需要产业资本不断投资加持,这不创造“工业大麻”题材的紫鑫药业近期又有大动作,即:《紫鑫药业与黑龙江甘南县达成战略合作加速推进工业大麻产业布局》:12月20日紫鑫药业(002118)发布公告称,公司与黑龙江省齐齐哈尔市甘南县政府、齐齐哈尔市市场监督管理局共同签订《工业大麻产业发展战略合作框架协议书》,三方在工业大麻育种、品种筛选、工业化种植、种植环境优化、加工提取、产业模式升级等方面进行全面合作。紫鑫药业总经理封有顺在签约仪式上表示,近年来,工业大麻的药用价值日趋突显,在多项慢性、疑难性疾病的治疗和改善上药理作用已经明确,现已成为此类药品研发的国际前沿科研课题。甘南县独特的气候条件、地理位置、土壤结构构成了世界范围内高CBD含量的药用大麻的最佳种植带。加之本地科研机构向日葵研究所具备对工业大麻的多样性物种收集、品种、品系选育、品种繁育、高产栽培等产业基础问题进行研发的能力,构建了良好产业发展基础。此次合作将进一步促进黑龙江省新医药产业快速发展。紫鑫药业将抓住机遇,充分发挥高端领军人才的引领作用,把工业大麻新医药产业培育成为紫鑫的品牌、甘南的特色。根据协议,该项目总投资金额5亿元,主要研究目标包括工业大麻品种的选育与种子技术研究、工业化种植与扩繁研究、加工提取及产业化模式升级,助推甘南县工业大麻产业发展壮大,增加农民收入,拉动...

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工业大麻提取物大麻二酚CBD食品、饮料、软糖和糖果等将成为CBD市场增长的巨大推动力

工业大麻提取物大麻二酚CBD食品、饮料、软糖和糖果等将成为CBD市场增长的巨大推动力

尽管疫情仍在持续,但大麻二酚CBD可食用食品的销量已经呈现上升趋势。市场研究公司IRI在《食品中的CBD:挑战之路》的网络直播中分享了这一点和其他CBD市场洞察方面的信息。 IRI执行副总裁Larry Levin表示,大麻二酚CBD可食用产品在目前的主流市场(即药房以外的市场)仍处于起步阶段,但其增长潜力是有前景的。尽管目前的基数很小,但根据截至2020年6月14日的52周数据,CBD可食用食品和饮料的销售增长已经超过了CBD产品市场的销售增长。 人们对含有CBD食品的偏爱是肯定的。根据BDSA对居住在工业大麻合法州的成年工业大麻消费者进行的2020年第一季度消费者调查报告,71%的受访者表示他们会摄入可食用工业大麻产品,而33%的人表示他们会优先选择可食用工业大麻产品。 进一步深入研究BDSA追踪的2020年1月至2020年4月的零售情况,CBD糖果(包括软糖)占据了药房销售的可食用产品的最大份额。糖果占据了可食用食品市场的一半以上。药房里面销量从高到低的第二大类CBD可食用食品是巧克力,其次是强化食品、药丸和饮料,饮料只占药房所售可食用食品的6%。在此期间,包括药房含CBD所有可食用产品的销售额总计达4.2亿美元。 CBD将成为一个主流市场,而想参与到这个市场的所有角色企业需要做好准备。疫情流行期间,CBD的销售并没有受到影响。以2020年4月14日至6月14日为例,所有CBD产品的销售额同比增长37%。同时,CBD健康和美容产品的销售额比一年前增长了37%,而CBD强化的食品和饮料销售额增长了39%。

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工业大麻提取物大麻二酚CBD替代产品——CBG能否实现商业化道路?

工业大麻提取物大麻二酚CBD替代产品——CBG能否实现商业化道路?

CBG,即大麻萜酚,是大麻酚酸(CBGA)的脱羧形式,是许多大麻素的化学前体。因此,CBD也被称为大麻素的“干细胞”。这种非精神活性的大麻素具有显著的治疗潜力,使得研究人员和消费者都对它产生了极大的兴趣。作为大麻二酚(CBD)的一种有前景的替代品,Amyris公司已经成功地扩大了通过工业发酵生产的大麻萜酚(CBG)的商业产量。这家总部位于美国的公司希望通过发酵方式提供约一吨的高纯度CBG,以替代从大麻植物中提取的传统生产方法。 Amyris总裁兼首席执行官John Melo表示,CBG与Amyris基于甘蔗的角鲨烯的结合为局部应用提供了一些显著效果。早期研究表明,在目前大约三分之一的CBD局部应用中,CBG具有比CBD更好的疗效。这种分子对潜在的皮肤护理应用未CBG应用于化妆品市场创造了机会。 皮肤模型早期测试表明,CBG在各种局部适应症方面的表现均优于CBD,尤其是在抗氧化、疼痛、炎症和抗粉刺方面。John Melo希望在今年年底之前扩展这些测试和消费者应用。预计含有CBG的产品将在2020年年末面世,产品利润率将高于现有公开交易的CBD供应商目前实现的行业平均水平。 CBG的发酵工艺 据悉,该生物技术通过工程酵母来创造和生产差异化的高价值产品。Melo解释称,生物学擅长于通过一系列称为代谢途径的反应将糖转化为各种分子。Amyris的科学家利用包括分子生物学、遗传学、自动化、机器学习和发酵在内的专有平台优化酵母反应,以消耗糖并有效地将其转化为CBG。据悉,目前Amyris在不到9个月的时间里,实现了从最初的CBG生产概念到全面生产。 CBD的替代品正在增多,部分原因是大麻成分监管的不明确性 关注CBD的替代品 根据该公司的说法,这种发酵工艺处于有一定优势,可以生产出成本最低、纯度更高(无四氢大麻酚THC)的CBG,有望解锁CBG的...

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大麻提取物大麻二酚CBD原料在女性性健康方面应用

大麻提取物大麻二酚CBD原料在女性性健康方面应用

CBD可被用于放松、缓解肌肉痉挛、抗抑郁、肠胃问题等。大麻提取物大麻二酚CBD原料在女性性健康方面应用越来越来多,现在,许多产品声称大麻二酚有助于改善两性关系。据说能缓解疼痛、降低压力水平、增加血液流动以及其他健康益处。由于CBD性健康方面的数据很少或根本没有,因此人们对这一类别的前景比较看好。 社会学家和临床性学家Sarah Melancon博士表示,很少有研究研究CBD的使用和人类的性行为之间的联系。越来越多的证据表明,内源性大麻素系统在调节生殖过程中发挥着越来越重要的作用。对大麻素反应的受体分布在整个身体,包括下丘脑、睾丸和卵巢。最近的证据表明,在精子和子宫内存在大麻素受体,证明了内源性大麻素系统在生殖过程的各个层面的潜在作用,包括性活动的维持。路易斯维尔大学医院/布朗癌症中心科学评审委员会成员Mudd表示,CBD和内源性大麻素系统协同工作,在体内维持平衡,并帮助处理血清素,也就是快乐的荷尔蒙。CBD可以通过建立一种平静感来缓解紧张、焦虑和担忧。如果焦虑和压力少了,就能更好地放松。 CBD性健康方面存在质疑 CBD能否起到性促进的作用还有待讨论。一些研究表明,大麻素能提高性欲,而另一些研究发现它会降低性欲。一种理论认为CBD可以通过减少焦虑和抑制来提高性欲,类似于酒精的作用。由于有关大麻的法律使得对CBD的研究变得困难,直到最近才有高质量的研究进行。 哈佛健康博客指出,没有高质量的研究表明CBD能改善性欲,减少疼痛,治疗抑郁或情绪紊乱,减少经前综合症的症状,如腹胀和痉挛,或缓解更年期症状,如潮热。随着更多的研究的开展,这一情况可能会发生改变,但目前还没有定论。 有趣的是,CBD是Instagram上最受关注的健康趋势。根据在线医疗服务提供商Babylon Health的分析,在贴有#CBD标签的800多万篇Instagram帖子中,有50...

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欧美将加强大麻提取物大麻二酚CBD及其产品的监管

欧美将加强大麻提取物大麻二酚CBD及其产品的监管

近日,CBD及其衍生物作为膳食补充剂在市场上销售的监管问题再次成为讨论热点。CBD行业呼吁在美国和欧盟实施安全框架监管,欧美将加强大麻提取物大麻二酚CBD及其产品的监管成为必要。2020年3月,美国FDA重新开放了大麻和CBD产品的公众评论窗口。尽管延长评论期是为了收集更多的科学证据,但美国天然产品协会(NPA)认为此举是巨大的倒退。  美国负责任营养委员会(CRN)已经向美国FDA递交了一份公民请愿书,要求FDA建立一条含CBD的膳食补充剂的监管途径,执行现有的膳食补充剂法规以确保人们安全使用,并就《生物多样性公约》的具体定义给予更多指导。 CRN认为,当前的定义不清已经导致“消费者和行业之间的混乱,也阻碍了行业递交大麻衍生物的新膳食成分通知(NDI)”。此前,围绕CBD的模糊监管环境正在给大小企业造成重大干扰。2020年3月,美国FDA重新开放了大麻和CBD产品的公众评论窗口。尽管延长评论期是为了收集更多的科学证据,但美国天然产品协会(NPA)认为此举是巨大的倒退。 ┃研究观察 美国密西西比大学、阿肯色大学医学院和明尼苏达大学药学院的研究者发布的论文认为,美国对CBD及其衍生物产品的监管漏洞,使得许多类型的产品存在问题,如质量问题、使用药物声称甚至毒性暗示等。监管CBD膳食补充剂的框架方法可能包括扩大研究重点、健全企业管理计划以及执行严格的不良反应报告计划等。 在其他的研究新闻中,发表在《大麻和大麻素研究》上的一项对口服CBD(玉米油配方)研究发现,补充CBD不会导致血浆中出现THC,也不会出现THC的精神模拟作用。该项研究回应了近年来的质疑,即CBD可以转化为Delta-8和Delta-9-THC,因而具有精神模拟作用。该结果认为CBD的产品是安全和耐受的。 ┃联合新型食品应用 欧洲工业大麻协会(EIHA)也发起了一个新食品联...

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