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未来,大麻提取物大麻二酚CBD难在欧洲合法销售

2019年1月15日,欧盟委员会决定根据2015/2283号法规,将“大麻提取物产品”和CBD相关产品重新归类到欧盟新资源食品(Novel Food)目录中。根据该法规,含大麻素产品在未获得新资源食品授权批准上市的情况下,很难进入欧盟市场,未来一段时间内将不能合法销售。因为在获得授权之前CBD产品将接受进一步的安全性评估,而整个授权通常会持续18个月,相关流程图如下:

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此次法规是如何修改的?

1.欧盟新资源食品目录对大麻的修改如下:

大麻植物或植物种子、种子油、大麻种子面粉、脱脂大麻种子等植物部位提取的某些产品在欧盟有消费历史,因此并不属于新资源食品。其他具体的国家法规可限制将本产品作为一种食品或食品成分在某些会员国上市。因此,建议向国家主管当局查询。

2.CBD属于更加广泛的“大麻素”类,相关规定如下:

大麻提取物和含大麻素的衍生产品被认为是一种新资源食品,因为安全的消费历史还没有被证明。这既适用于提取物本身,也适用于作为成分添加到其中的任何产品(如大麻籽油)。同时也适用于其他含大麻素的植物提取物。合成大麻素也被认为是一种新颖食品。

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根据现有的法规,所有大麻提取物和含大麻素的相关产品都被认为是“新食品成分”。然而,大麻籽、大麻粉和大麻种子油不属于新颖食品。

这项决议是在欧盟新资源食品PAFF委员会于2018年10月16日召开会议后做出的。会议邀请了两个分支机构概述大麻提取物的传统食品用途。他们的陈述未能说服委员会,因为没有提供大麻二酚(CBD)使用历史的新信息。

企业如何去应对法规的变化?

根据2015/2283号法规,希望销售其他植物成分、大麻提取物或大麻衍生产品的公司有以下选择:

1.通过第4条规定的正式协商程序,证明其成分使用的重要历史;

2.如上述法规所述,如果能证明该成分在第三国具有至少25年的安全食食用历史,则提交一份关于来自第三国的传统食品的通知;

3.如第一节所述,提交一份注册新资源食品的文件

该修正案在出台之际,就有媒体报道指出,英国、法国、德国、意大利和荷兰都属于要求更新该目录的国家,理由是CBD和其他大麻衍生产品的监管存在模糊性。尽管英国目前正在进行脱欧手续,脱欧后计划将欧盟的相关规则转化为英国的法律。

英国CBD油胶囊公司Healthspan新产品营销和开发总监Rollo de Sausmarez表示,下一步是让CBD获得一种新的食品地位。根据新食品法案规定,许多食品通过了安全性评估,如奇异籽、磷虾油、维生素k等,这些都被认为是安全的。未来的几个月里,欧洲食品安全管理局(EFSA)将对CBD提取物作为一种新资源食品的安全性发表科学意见。

即使审批过程成功,这一监管改革对欧洲CBD市场的长期影响也不得而知。

备注:欧盟新食品法案

欧盟新食品法案是指1997年以前没有广泛使用的食品或配料,现在需要经过授权程序,证明其在1997年以前广泛使用和/或食用是安全的。1997年1月,欧盟正式颁布新食品成分法案(EC)No 258/97,对新食品成分的审批和标签做出详细的规定,1997年5月正式生效。

基于市场环境和社会因素的改变,2015年12月11日,欧盟发布委员会颁布法案(EU)2015/2283,代替1997年颁布的新食品成分法案,该法案于2018年1月1日开始实施。该项新法案旨在简化整个审批程序,在保证公民健康安全的前提下,加快新食品成分进入欧洲的市场速度,以创造更加宽松便捷的市场准入环境,为企业提供更多的市场机遇。

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