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FDA 批准首个含CBD的药物用于治疗罕见严重性癫痫

美国 FDA 官网 6 月 25 日报道,FDA 批准 GW 研究有限公司Epidiolex(cannabidiol)[CBD] 口服溶液用于两种罕见而严重癫痫,即 Lennox-Gastaut 综合征和 Dravet 综合征相关发作的治疗,适用于 2 岁及以上年龄的患者。这是 FDA 批准的首个含有从大麻中提取纯化药物成分的药物。它也是 FDA 批准的首个用于 Dravet 综合征患者治疗的药物。CBD 是植物大麻的一种成分。不过,CBD 不会引起四氢大麻酚(THC)的中毒或欣快感。THC(不是 CBD)是大麻影响心理状态的主要成分。

「此次批准提醒人们,推进健康发展计划,正确评估CBD,可以带来重要的治疗药物。而且,FDA 致力于这种谨慎的科学研究和药物开发,」FDA 局长 Gottlieb 博士称。「测试药物安全性与有效性的对照临床试验及 FDA 严格的药物批准程序是将来源于CBD的治疗药物带给患者的最合适方式。由于支持此次批准的临床研究充分且控制良好,因此处方者可以对药物的均匀强度和一致的药物释放有信心,它们支持治疗这些复杂和严重癫痫综合征所需的适当剂量。我们将继续支持对CBD衍生产品的潜在医疗用途进行严格的科学研究,并与有意为患者提供安全、有效、高质量产品的开发人员合作。

Dravet 综合征是一种罕见的遗传性疾病,该疾病发病于出生后的第一年,有频繁的发热相关癫痫(热性惊厥)。之后,通常会有其它类型的癫痫出现,包括肌阵挛性发作(不随意肌痉挛)。此外,癫痫持续状态也有可能发生,这是一种潜在危及生命的持续癫痫活动,需要急救治疗。患有 Dravet 综合征的儿童其语言及运动能力往往发展较弱,并会经历活动过度及其它相关困难。

Lennox-Gastaut 综合征始于儿童时期。该疾病的特点是有多种形式的癫痫。Lennox-Gastaut 综合症患者在幼儿期开始有频繁的癫痫发作,通常在三至五岁之间发生。逾四分之三受影响的患者有强直性发作,这导致肌肉无法控制地收缩。几乎所有患有 Lennox-Gastaut 综合症的儿童都会出现学习问题和智力障碍。许多人的运动能力,如坐和爬的能力也推迟。大多数患有 Lennox-Gastaut 综合征的人其日常生活中的日常活动需要帮助。

FDA 药物评价与研究中心神经学产品业务主任 Dunn 博士称:「Dravet 综合症和 Lennox-Gastaut 综合症患者难以控制的癫痫对这些患者的生活质量产生了深远的影响。对 Lennox-Gastaut 患者来说,除了另一种重要治疗方案之外,这次前所未有地为 Dravet 患者专门批准了一款药物,这将为治疗这种疾病患者提供一个重要且必要的改善。」

Epidiolex 的有效性基于 3 项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,有 516 名 Lennox-Gastaut 综合征或 Dravet 综合征患者参与。Epidiolex 与其他药物一起服用,与安慰剂相比,其显示对减少癫痫发作频次有效。

临床试验中,Epidiolex 治疗患者发生的最常见副作用是嗜睡、镇静和昏睡、肝酶升高、食欲下降、腹泻、皮疹、疲劳、不适和虚弱、失眠、睡眠障碍和睡眠质量差及感染。

Epidiolex 必须随患者用药指南一起发放,该指南描述了有关药物使用和风险的重要信息。所有治疗癫痫的药物都是如此,最严重的风险包括自杀、自杀未遂、情绪激动、新的或恶化的抑郁、攻击性和恐慌症。Epidiolex 也会引起肝脏损伤,通常是轻微的,但增加了罕见但更严重损伤的可能性。更严重的肝脏损伤会导致恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食、黄疸和 / 或黑尿。

根据管制物质法案(CSA),CBD 目前是目录 I 的物质,因为它是大麻植物的一种化学成分。为了支持这次的上市申请,该公司进行了非临床和临床研究,用以评估 CBD 的滥用可能性。FDA 授予了该药物的上市申请优先审评资格,其用于 Dravet 综合征的上市申请获得了快速通道审评资格,其用于 Dravet 综合征和 Lennox-Gastaut 综合征被授予了孤儿药资格。

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