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中药标准化必要性和意义以及战略对策初探

推进中药现代化、国际化是中药事业发展的重大战略选择,要实现中药现代化与国际化必须实施三大战略:人才战略、知识产权战略和标准化战略。2013年,国家中医药管理局出台了《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011-2020年)》,为我国中药标准化工作指明方向。早在我国古代就存在关于中药标准化的研究,《神农本草经》、《本草纲目》便是代表性的体现。在产业技术现代化的今天,中药标准的形成与实施更有必要。标准化战略是保证中药疗效,提升中药品质的关键。自中药标准化战略实施以来,我国中药质量明显提升、中药产业化发展的进程逐步加快。但问题同样存在,中药标准偏西化,临床导向作用不明显等问题愈发凸显。中药标准化既是机遇也是挑战。本文将分析中药标准化中过程存在的问题,并提出解决对策,以更好促进我国中药标准化的实施与发展。

1、实施中药标准化的必要性及意义

中药标准是中药领域重复性事物或概念所作的统一规定,以中药科学、技术和实践经验的综合为基础,作为共同遵守的准则和依据。标准化是动态的管理过程,中药标准化是通过中药标准的制定、使用来达到统一,以获得社会效益及最佳秩序的过程。“三流企业卖苦力,二流企业卖产品,一流企业卖专利,超一流企业卖标准”早已是业界的共识,在标准先行的时代,谁掌握了标准,谁就拥有了获胜的主动权。

标准为中药的生产及使用提供了统一的管理与规定,使中药有标可依,有规可循,从而保障了中药的质量和安全。基于中药标准的实施,中药的品质得以维护,也能够展现出其独特的治疗功效。与此同时,由于标准本身也处在不断的发展和提升过程中,企业不断突破障碍,革新现有技术,进而能够实现对中药质量控制方法的创新,而这种创新无论对于传统医药的继承还是对现代技术的发展和推动,都将有所助益,最终将有利于我国中医药事业的建设和推进。在国际范围内,中药标准的形成也能够凸显中药的独特优势,其实施与完善将有利于发挥我国在中药国际标准制定工作中的领头作用。

1.1实施中药标准化是实现中药现代化的需要

中药现代化是指依靠现代科学技术,对中药进行系统化的研究。中药产业化、规模化的发展需求逐渐增多,对我国中药质量控制的要求也更严格。许多传统制备方法已经不能够完全适应现代科技的快速步伐,中药饮片加工生产水平低,炮制不规范,质量标准不统一等问题已严重阻碍中药的发展。必须实施符合现代化生产要求的中药标准,中药标准化的动态过程直接反映中药现代化的建设进程。

1.2实施中药标准化是推动中药国际化的需要

中药具有西药无法比拟的优势,尤其是在对一些慢性疾病的预防和治疗方面,因此,中药广受国内外的追捧。但迄今为止,中药还很难以治疗药物的身份进入欧洲市场,只能以保健品或滋补品的名义存在。原因在于,中药标准还不被其他国家认同。他们对中药的印象仍是“一抓一大把,一煮一大锅,一喝一大碗”,文火慢煮的中药盛行的都是“模糊数学”,难以被其他国家认可。中药标准科学性不足,质量控制方法不成熟,规范化管理难保证,这些都制约着中药的国际化发展。

2、中药标准化存在的问题及原因

2.1标准西化严重

与西药不同,中药是一个复杂的综合体,中药质量管理常常涉及药材种植采摘、饮片炮制加工、地理土壤环境、有效成分分析及药理分析等。并且中药常以复方形式出现,成分复杂,无法完全按西药标准来制定中药标准。然而,现行的中药质量标准在很大程度上依赖于西药模式,即通过对某一有效成分含量的测定来对中药质量进行控制。对此,有学者认为采用西化的思路控制中药质量存在极大的误区,无疑是给中医药套上了枷锁。用单一或几种化学成分作为标准物质,是科学的盲点,导致中药发展速度停滞。为使产品符合质量标准,制造商通过改变工艺来增减化合物,这样一来便改变了中药的药效成分,药物虽达到了所谓的质量标准,却与实际疗效相脱离。长此以往,中药疗效难以保证,中药的发展受到严重束缚。

2.2面向临床的中药标准化研究不足

质量标准的核心是临床疗效,质量标准必须是临床疗效本质的标识。近年来我国中药标准化建设取得了一定成绩,但面向临床的中药标准化建设还处于空白阶段。纵观现有的中药标准体系建设,重点主要是针对药品生产检验的质量标准研究,而涉及到临床的中药标准化问题,例如用法、用量、功效、药性等,还未引起足够重视,相关研究也不充足。中药生产过程的质量标准只能控制药品的成分及含量,对临床使用的安全性和有效性关联不大。中药调剂是一门综合性很强的学科,有很高的技术要求,但目前的临床中药调剂工作存在诸多不规范的问题,影响了中药的疗效与安全。所谓“用好药”,如果不能在“用”上下功夫,“好药”的功效也难以发挥。

2.3标准化的实施积极性不高

中药标准化是一个庞大的体系,涉及包括中药材、中药饮片、中成药在内的药材种植、培养、炮制、加工、生产、运输等环节。药品标准是衡量药品质量的标尺,这意味着企业在执行药品标准时,也会面临标准的检验。而中药生产过程复杂,一项标准的检查很可能牵连到更多药品管理环节,企业面临的压力和经济负担也会更大。由此,标准执行的积极性便大打折扣。企业是标准化的主要推动力,但众多中药企业依然未能很好把握标准化与自身利益的关系,在回避挑战的同时也错过了商机。此外,研制标准需要巨大的资金与关键技术的投入,许多企业缺乏成为标准“领头羊”的意识,很难有动力主导标准化的建设。

2.4与国际标准接轨不够

与国际药品标准相比,我国中药质量标准尚存在很大差距。虽然《中国药典》对中药标准做了说明,但有些规定的内容并不详细,只列举了要加入的相关药物名称,对要加多少未作说明;只记载了采用何种方式,达到何种效果,对具体方法和条件的限定不清。比如:在对银翘解毒颗粒中要加“蔗糖粉、糊精及乙醇适量”,对具体应加量没有限定,“制成颗粒,干燥”,对干燥的温度、环境没有明确。另外,中药重金属含量超标,农药细菌残留等现象也是长期困扰我国中药打开国际市场的难题。

2.5中药标准化中的专利权滥用问题突出

标准与专利结合已是产业技术发展中不争的事实,标准的制定离不开专利,尤其是核心技术专利。标准化最重要的特点是背后有系统的专利权作为支撑。专利标准化提升了标准的水平,却也产生了问题。专利权人为使个人利益最大化,往往通过将自己的专利技术搭上“标准”的便车,成功将“私权”包装到“公权”中,继而实现独占市场的目的。如此一来,标准代表的公权便受到了专利私权的挑战,标准化便成为专利权人实现垄断特权的捷径,专利支撑下的标准化垄断破坏了正常的经济秩序,打破了自由竞争的市场环境,不利于中药的长期健康发展。

3、中药标准化的发展对策

3.1建立符合中药特色的中药标准

中药标准化,目标点是“标准”,立足点却在于“中药”。中药与西药相异,不能一味地照搬照抄西药的质量控制模式,应考虑中药的特殊性。中药的标准物质是中药本身而非某种或某些化学成分,要用临床中药学的观点去研究和认识中药。笔者建议加深有关中药质量控制研究人员对“中药药效组分理论”的认识,重视对中药药效组分的测定和相关指标体系的建立。此外,中药与中医不可分割,应在中医理论的研究基础上规范完善中药生产、炮制等加工工艺。标准制定者们应始终坚持以中药特色作为标准化的宗旨,适当结合中医整体观的治疗特点,以指导中药生产使用的标准化管理。

3.2加强面向临床的中药标准化研究

中药标准化建设应当坚持“关联疗效,可控可评”的原则,开展面向临床的中药标准化研究。将“让质量标准与临床用药更贴近,让临床标准更具科学依据”确立为中药临床标准化的宗旨,就是说要让质量标准与临床的安全性、有效性关联,让中药临床标准更具依据。根据临床用药的需求及中医临床诊疗特色,有针对性的建立中药临床标准。临床标准应包括有关药理药效的分析,用法用量的规定,调配调剂的安排等内容。并尽快建立完善面向临床的中药调剂规范,该规范的研究与制定需覆盖中药调剂的全过程,包含对药材、饮片、人员、设备设施、包装运输、质量控制等规定。

3.3深入生物评价法在质量标准化中的应用

生物评价是具有药效相关、整体可控的技术优势,符合中医药特点的质量标准控制方法。化学检测方法的重点是对药物的含量及成分进行把控,区别药材的“真伪”,而生物评价是以药物的生物效应为基础,通过动物、组织、器官等生物细胞实验,评价药物的有效性、安全性,区分药材的“优劣”。尤其是对成分复杂的复方中药,生物评价法在药物的含量测定与药效分析上可发挥明显作用,弥补了一般常规检定方法的不足。因此,笔者建议在中药标准化质量控制中深入开展生物评价法的研究与应用,研制开发具有中药特色的生物评价技术和方法,引导鼓励企业在药物研发中积极开展中药质量生物评价。

3.4发挥企业中药标准化建设的作用

企业应客观评价标准化质量控制的风险与压力,积极看到其对药品质量及企业竞争力带来的正面影响,主动执行中药标准并开展新标准的制定和升级。可以这样做:首先,从思想上端正执行标准的态度。管理者要求全体员工在研发、生产过程中必须遵照标准,不得各行其是。其次,鼓励企业在执行现有中药标准的基础上,根据本企业掌握的核心技术,研发制定出新的标准,并使该标准逐渐完善成为行业或国家标准。最后,建立中药标准执行监督机制。相关行政监管部门对企业标准执行情况进行跟踪检查与监督,发现不符标准的生产行为或产品予以公示及处罚。

3.5协调处理中药标准与专利的关系

技术标准的开放性与专利权的独占性的矛盾是标准与专利冲突问题频发的根本原因。标准与专利的本质属性无法改变,但并不意味着两者的矛盾就无法调和。解决冲突的关键在于找到标准化与专利保护的利益所指,以利益平衡方式达到最佳结合效果。中药标准化组织应制定并完善知识产权政策,重视对必要技术专利的审查。重视对合法专利权的保护,尊重专利权人的技术研发成果,维持发明创造积极性。为杜绝中药技术标准专利权的滥用,建议建立完善的信息披露和许可制度,研究形成以《反垄断法》、《专利法》、《标准化法》为基础的反专利权滥用的法律规制,并严格遵照《国家标准涉及专利的管理规定(暂行)》,规范处理国家标准实施中的专利问题。

3.6积极参与并主导中药国际标准的制定

中药国际标准的研究是实现中药国际化的重要途径。我国是中药大国,具有丰富的中药生产使用经验,在质量标准研究方面也取得了迅速的发展。据统计,自ISO/TC249(国际标准化组织中医药技术委员会)成立6年来,我国已提交中医药国际标准项目47项,占ISO/TC249收到总项目数的61%,其中成功立项的有25项。这些都表明我国应该且能够在中药国际标准的建设中发挥积极作用。笔者认为,在中药产业国际化发展的局势下,中药企业应把握时机,主动参与行业、国家乃至国际标准的制定,有意识地将本土成熟的标准体系推荐给国外企业,并借助团体标准的纽带,获得中药国际标准制定的主导权。国家应更多地向国际中药标准化组织输送我国专业人才,以方便我国中药标准与国际标准的对接,强化我国中药国际标准制定者的主体地位。

结论:

中药质量与安全需要标准的执行来保证,中药独特的治疗功效通过标准化管理得以体现,中药世界地位的加强离不开标准化的实践。中药标准化是中药发展必须坚持的道路,需要强调的是:中药标准化不能脱离“中”而偏向“西”,应始终把握中医药特色与优势,结合临床使用的实际,不断改进完善中药质量控制方法,并调动增强中药标准执行的积极性,以进一步推动中药标准化的建设与发展。

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